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  国家药监局已批准29个新冠病毒抗原检测试剂

  4月20日，国家药监局再次审查批准2个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至4月20日，国家药监局已批准29个新冠病毒抗原检测试剂产品。　　新冠病毒抗原检测试剂适用于《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》（联防联控机制综发〔2022〕21号）规定的人群。　　药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管，保护患者用械安全。

  2022-05-11 17

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  “抗菌抗病毒”口罩消费风险提示

          医用口罩主要分为三类：一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩。各国药品监管部门均将医用口罩作为医疗器械进行监督管理，以保障产品的安全有效。在我国，医用口罩按第二类医疗器械实行注册管理。截至目前，我国已批准国产医用防护口罩注册证762个，国产医用外科口罩注册证2489个，国产一次性使用医用口罩注册证3219个，为疫情防控提供了有力保障。

  2022-05-11 24

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  全国医疗器械监督管理工作电视电话会议召开

  2020年3月27日，国家药监局召开全国医疗器械监督管理工作电视电话会议。会议深入学习习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大以及十九届二中、三中、四中全会精神，全面贯彻2020年全国药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神，总结2019年医疗器械监管工作，分析当前形势，研究部署2020年重点工作。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。    &

  2020-04-07 145

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  北京市药品监督管理局 关于进一步规范药品、医疗器械 广告审查工作的通告

  为贯彻实施《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》(国家市场监督管理总局令第21号)(以下简称《办法》),进一步规范药品、医疗器械广告审查工作,现将有关事项和工作要求通告如下:一、启用新版药品、医疗器械广告审查文书格式范本我局参照《市场监督总局办公厅关于印发<药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查文书格式>范本的通知》(市监广〔2020〕1

  2020-04-07 236

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  2019年一季度国家药监局医疗器械上市后监管风险会商会在京召开

  4月16日，国家药监局在京召开2019年第一季度医疗器械上市后监管风险会商会。会议交流讨论了当前医疗器械监管状况和存在问题，会商医疗器械上市后监管风险，强化医疗器械风险防控，推动提升医疗器械质量安全保障水平。国家局副局长徐景和出席会议。　　会上，国家局审核查验中心、评价中心、投诉举报中心、南方医药经济研究所、中国食品药品检定研究院、中国健康传媒集团等相关单位，围绕医疗器械监督检查、监督抽检、不良事

  2019-04-19 115

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  2018年我国医疗器械出口额同比增长8.9%

   2018年，世界经济整体复苏乏力，金融市场跌宕起伏，全球贸易格局发生深刻变化，部分新兴经济体支付能力下降，国际医药市场处于低速增长期。    国际市场相对低迷，国内行业迎来巨大的发展机遇——随着生活水平不断提高和人口老龄化带来的医疗需求急剧增加，国家出台的一系列政策鼓励国产医疗器械积极创新与进口替代，海外并购步伐明显加快，企业“走出去”的形式更趋

  2019-04-19 192

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  国务院再出手，医疗器械行业颠覆性变革！

  医药网5月25日讯　医疗器械行业，突破性变革已至！ 　　注册与生产许可分离，再有两省获准试点 　　日前，国务院印发《进一步深化中国（广东）、（天津）、（福建）自由贸易试验区改革开放方案》，对三地自贸区下一步的改革方向做出了具体部署。值得注意的是，对广东和天津自贸区，国务院分别提出： 　　允许广东自贸试验区内医疗器械注册申请人委托广东省医疗器械生产企业生产产品；&nbs

  2018-05-27 76

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  医疗器械不良事件报告5年增加14万份 一次性使用输液器发生最多

  日前，国家药品监督管理局发布了2017年医疗器械不良事件监测年度报告。报告显示，2017年全国医疗器械不良事件报告已超过37万份，平均百万人口报告数已达282份，比2013年增加了14万份。　　医疗器械不良事件指获准注册或已备案、质量合格的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造

  2018-05-26 111