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国家药监局就器械延续注册等申报资料修改征求意见

2018-05-23 21:44:25 30
5月21日,国家药品监督管理局发布通知,就医疗器械延续注册、临床试验审批申报资料要求及说明等修改事项,公开征求意见。
 
  医疗器械延续注册申报资料要求及说明的修改是,将《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》附件5和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》附件4中,“五、注册证有效期内产品分析报告”及“(一)~(六)的有关内容”,修改为“五、原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的,应当提供相关总结报告,并附相应资料”。
 
  医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明的修改是,将《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》附件7中,“二、证明性文件”中“(二)境外申请人应当提交:1.境外申请人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件和合法资格证明文件;2.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件”,修改为“(二)境外申请人应当提交:境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件”。将“九、伦理委员会同意临床试验开展的书面意见:应当提交全部临床试验机构的伦理委员会同意临床试验开展的书面意见”,修改为“九、伦理委员会同意临床试验开展的书面意见:在多中心开展临床试验的,应当提交牵头单位伦理委员会同意临床试验开展的书面意见;在非多中心开展临床试验的,应当提交全部临床试验机构的伦理委员会同意临床试验开展的书面意见”。