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医疗器械不良事件报告5年增加14万份 一次性使用输液器发生最多

2018-05-26 17:06:32 98

日前,国家药品监督管理局发布了2017年医疗器械不良事件监测年度报告。报告显示,2017年全国医疗器械不良事件报告已超过37万份,平均百万人口报告数已达282份,比2013年增加了14万份。

  医疗器械不良事件指获准注册或已备案、质量合格的医疗器械,在正常使用情况下发生的,导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的,但其产品的质量是合格的。

  按医疗器械产品名称统计,去年不良事件报告数量排名前十位的无源医疗器械分别为一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、静脉留置针、宫内节育器、导尿包、角膜接触镜、玻璃体温计、导尿管、医用输液贴和一次性使用心电电极,占总报告数的35.89%。

  报告数量排名前十位的有源医疗器械分别为病人监护仪、输液泵和注射泵、心电图机、电子血压计、血液透析机、呼吸机、生化分析仪、特定电磁波治疗机、婴儿培养箱、血糖仪,占总报告数的9.78%。(来源:新京报)